最新版《糖化血红蛋白测定专家共识》发布（附全文）

糖尿病是 21世纪全球范围的流行病，糖化血红蛋白（haemoglobin A1c，HbA1c）达标既是糖尿病患者血糖控制目标，又是评价血糖管理治疗方案的有效指标。 HbA1c还是世界卫生组织（ WHO）和许多国家糖尿病学会推荐的糖尿病首选诊断指标。与传统的糖尿病诊断指标——血糖相比， HbA1c具有生物学变异性小、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前的不稳定性小等特点，是 20世纪 90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。

为提高国内HbA1c测定质量，适应临床应用的需要，更科学、合理、有效地运用HbA1c并发挥其作用，有必要在充分参考和吸收国际理念、共识以及经验的基础上，根据国内HbA1c检测现状，制定符合我国国情的 HbA1c检测共识。卫生部临床检验中心、北京大学人民医院和国家食品药品监督管理总局北京医疗器械检验所牵头组织专家共同起草《糖化血红蛋白测定专家共识》。本共识在制定过程中，通过多种方式广泛征求临床糖尿病学专家、检验医学工作者以及各类、各级医疗机构相关医务工作者意见后，几经讨论、修改，在此呈现给大家以供参考。【共识全文请查看“阅读原文”】

鉴于本共识是参考目前国内、外大量相关研究并根据我国HbA1c检测的具体国情而制定，今后随着新的共识理念、研究结果及更多证据的出现，应适时修订本共识，以适应临床应用发展的需要。

本共识分4个部分，39条建议，包括HbA1c检测的干扰因素、方法选择、方法应用及结果质量监测和保证方面的内容。

以下为内容为共识前21条建议，其他建议请查“阅读原文”。

建议1 糖化血红蛋白的术语应为HbA1c，在指南或教育资料中亦可以使用缩写A1C。

建议2 在治疗之初每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每3～6个月检测一次。

建议3 相关医务工作者应知晓HbA1c 测定存在的干扰因素。

建议4 有些干扰是非方法学特异的，某些患者人群不适宜采用HbA1c反映体内血糖水平。

建议5 有些干扰是方法学特异的，某些特殊患者人群可以选择某种特定的HbA1c测定方法。

建议6 应选用测定结果可溯源至IFCC参考方法的分析系统，如：获得NGSP认证。

建议7 厂商应提供可溯源至IFCC参考方法的相关证明。

建议8 多数POCT方法的精准性不能满足临床需求，目前不能用于糖尿病诊断，但可用作监测。

建议9 以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。

建议10 室内变异系数应小于3.0%，以小于2.0%为宜。

建议11 与可接受参考值的差值应在±0.5%HbA1c 范围内，以控制在±0.3%HbA1c范围内为宜。

建议12 使用经过认证的分析系统，如厂商给出的性能指标符合二、（三）要求时，只验证准确度即可，不符合二、（三）要求时，应对系统性能进行验证。

建议13 使用未经认证的分析系统，应对分析系统性能进行充分验证，性能指标除二、（三）要求外，还应包括干扰因素、可报告范围等。

建议14 不宜使用组合系统。

建议15 校准物在所选用的仪器、试剂条件下应使样品测定结果能溯源至IFCC参考方法。

建议16 质控物应有良好的长期稳定性，稳定性宜在1年以上，冻干粉质控物在更换试剂或色谱柱时可能会有基质效应，程度取决于所用方法。

建议17 可以是已知值质控物，也可以是未知值质控物，至少2个不同水平（高、低值）。建议18 实验室应知晓本室所用色谱柱可检测样品的数

量，达到检测数量限应及时更换，不可超量使用。

建议19 检测样本不受饮食和采血时间的影响。

建议20 不同测定方法的样本稳定性是不同的。

建议21 一般情况下，全血样本在4 ℃储存，可以稳定1周。在-70 ℃或更低温度可以长期储存，至少稳定1年以上，但不宜在-20 ℃长期储存。

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